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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >KY90系列全自动尿沉渣分析仪
KY90系列全自动尿沉渣分析仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400996号
注册证编号
江苏科韵电子科技有限公司
注册人住所
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生产地址
江苏省镇江丁卯南纬四路36号
产品名称
KY90系列全自动尿沉渣分析仪
管理类别
2
型号规格
KY905S-ZC、KY905S、KY905D-ZC、KY905D、KY906S-ZC、KY906S、KY906D-ZC、KY906D
结构及组成
KY90系列全自动尿沉渣分析仪由医用电气设备主机(含加样器、计数池、显微镜和摄像头)、非医用电气设备计算机(含软件)、显示器和打印机四个部分组成。按检测通道、标本数、进样方式、检测速度不同分为八种型号。基本参数:计数池镜检区域≥10mm2;样本一次吞吐量,最大3000μl,最小200μl;显微镜采用10×物镜和40×物镜;柱塞泵体积:1000μl;计算机CPU2.8G或以上,内存1G或以上,硬盘80G或以上;显示器为17英寸或以上彩显,分辨率1024×768或以上;打印机的打印分辨率可达到600DPI或以上。性能要求:检测速度:单通道全阴性标本大于60test/h,强阳性标本大于30test/h;双通道全阴性标本大于80test/h,强阳性标本大于50test/h;综合识别计数准确率(相对误差)≤5%;电导率测量准确率(相对误差)≤1%;样本的交叉污染率≤1个/微升。系统具有全自动标本处理、监测区域自动移动、校准、图像自动抓拍、全自动标本处理、自动开、关机保养功能和定量保养、急诊等功能。
适用范围
用于临床试验室对尿液中有形成分的检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.27
有效期至
2017.08.26
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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