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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)定量测定试剂盒(酶偶联速率法)
丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)定量测定试剂盒(酶偶联速率法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401043号
注册证编号
江苏英诺华医疗技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)定量测定试剂盒(酶偶联速率法)
管理类别
2
型号规格
R1：20～100ml；R2：4～28ml
结构及组成
丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)定量测定试剂盒(酶偶联速率法)由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)组成，R1为无色或淡黄色透明液体，R2为无色或淡黄色透明液体，均无悬浮物及沉淀，基本成分：R1：Tris缓冲液、L-丙氨酸、乙二胺四乙酸二钠；R2：Tris缓冲液，α-酮戊二酸、乳酸脱氢酶、还原型辅酶Ⅰ二钠盐。线性范围：0-500U/L；空白吸光度A≥1.000A；空白吸光度变化率△A/min≤0.005A，重复性CV≤5%，批间差R≤10%；线性相关系数r不小于0.9900,R1试剂的PH值范围是5.50～6.50。
适用范围
用于体外定量测定人血清、血浆中的丙氨酸氨基转移酶的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.06
有效期至
2017.09.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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