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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >尿酸(UA)定量测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶偶联法)
尿酸(UA)定量测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶偶联法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401044号
注册证编号
江苏英诺华医疗技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
尿酸(UA)定量测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶偶联法)
管理类别
2
型号规格
R1：20～100ml；R2：4～28ml；STD：2ml
结构及组成
尿酸(UA)定量测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶偶联法)由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)及标准液(STD)组成，R1为无色或淡红色透明液体，R2为无色透明液体，均无悬浮物及沉淀，基本成分：R1：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、尿酸酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、3，5-二氯-2-羟苯磺酸、亚铁氰化钾、乙二胺四乙酸二钠、叠氮钠、TritonX-100，R2：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾，标准品：尿酸；线性范围：0～1500μmol/L；空白吸光度≤0.300A；吸光度变化△Aμmol/L≥2×10-4；重复性CV≤3%，批间差R≤5%；线性相关系数r不小于0.9900。
适用范围
用于体外定量测定人血清、血浆中尿酸的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.06
有效期至
2017.09.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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