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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >碱性磷酸酶(ALP/AKP)定量测定试剂盒(对硝基酚磷酸盐连续监测法)
碱性磷酸酶(ALP/AKP)定量测定试剂盒(对硝基酚磷酸盐连续监测法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401045号
注册证编号
江苏英诺华医疗技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
碱性磷酸酶(ALP/AKP)定量测定试剂盒(对硝基酚磷酸盐连续监测法)
管理类别
2
型号规格
R1：20-100ml；R2：4-28ml；STD：冻干粉，复溶后为2ml
结构及组成
碱性磷酸酶(ALP/AKP)定量测定试剂盒(对硝基酚磷酸盐连续监测法)由试剂Ⅰ(R1)和试剂Ⅱ(R2)组成，R1为无色无味透明液体，R2为无色或淡黄色透明液体，均无悬浮物及沉淀，基本成分：R1：AMP缓冲液、氯化镁?六水合、氯仿；R2：磷酸对硝基酚二钠、氯仿，线性范围：0-700U/L；空白吸光度A≤1.000A；空白吸光度变化率△A/min≤0.010A，重复性CV≤5%，批间差R≤10%；线性相关系数r不小于0.9900，R1试剂的PH值范围是9.80～10.80。
适用范围
用于体外定量测定人血清/血浆中碱性磷酸酶的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.06
有效期至
2017.09.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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