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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >乳酸脱氢酶(LDH)定量测定试剂盒(L-P法)
乳酸脱氢酶(LDH)定量测定试剂盒(L-P法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401046号
注册证编号
江苏英诺华医疗技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
乳酸脱氢酶(LDH)定量测定试剂盒(L-P法)
管理类别
2
型号规格
R1：20-100ml；R2：4-28ml；STD：冻干粉，复溶后为2ml
结构及组成
乳酸脱氢酶(LDH)定量测定试剂盒(L-P法)由试剂Ⅰ(R1)和试剂Ⅱ(R2)组成，R1和R2均为无色透明液体，无悬浮物及沉淀，基本成分：R1：Tris缓冲液、L-乳酸锂；R2：Tris缓冲液、氧化型辅酶Ⅰ、明胶、TritonX-100；线性范围0～1000U/L；空白吸光度A≤0.800A；空白吸光度变化率△A/min≤0.01A，重复性CV≤5%，批间差R≤10%；线性相关系数r不小于0.9900。
适用范围
用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸脱氢酶的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.06
有效期至
2017.09.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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