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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >甘油三酯(TG)定量测定试剂盒(GPO-PAP法)
甘油三酯(TG)定量测定试剂盒(GPO-PAP法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401049号
注册证编号
江苏英诺华医疗技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
甘油三酯(TG)定量测定试剂盒(GPO-PAP法)
管理类别
2
型号规格
R1:20-100ml;R2:4-28ml;STD:2ml
结构及组成
甘油三酯(TG)定量测定试剂盒(GPO-PAP法)由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)及标准液(STD)组成,R1、R2均为无色透明或淡黄色液体,均无悬浮物及沉淀物,基本成分:R1:Tris缓冲液、Triton-X-100;R2:4-氨基安替比林、甘油激酶、脂蛋白酯酶、磷酸甘油氧化酶、过氧化物酶、硫酸镁?七水合、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠;标准液:甘油,线性范围:0-11mmol/L;空白吸光度A≤0.300A;分析灵敏度:在510nm处,光径1cm时,测量1mmol/L的甘油三酯时,吸光度变化△Ammol/L≥0.05;准确度:相对偏差不大于10%;重复性CV≤3%,批间差R≤5%;线性相关系数r不小于0.9900,R1试剂的PH值范围是6.00~7.50。
适用范围
用于体外定量测定人血清、血浆中甘油三酯的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.06
有效期至
2017.09.05
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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