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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >葡萄糖(GLU)定量测定试剂盒(GOD-PAP法)
葡萄糖(GLU)定量测定试剂盒(GOD-PAP法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401048号
注册证编号
江苏英诺华医疗技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
葡萄糖(GLU)定量测定试剂盒(GOD-PAP法)
管理类别
2
型号规格
R1:20~100ml;R2:4~28ml; STD:2ml
结构及组成
葡萄糖(GLU)定量测定试剂盒(GOD-PAP法)由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)及标准液(STD)组成,R1为无色或淡红色透明液体,R2为无色透明液体,均无悬浮物及沉淀,基本成分:R1:对羟基苯甲酸钠、过氧化物酶、4-氨基安替比啉、亚铁氰化钾、磷酸氢二钠?十二水合、磷酸二氢钾、TritonX-100、叠氮钠;R2:葡萄糖氧化酶、磷酸氢二钠?十二水合、磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠;标准液:葡萄糖,线性范围:0~22mmol/L;空白吸光度A≤0.300A;分析灵敏度:在500nm处,光径1cm时,测量1mmol/L的葡萄糖时,吸光度变化△Ammol/L≥0.02;重复性CV≤3%,批间差R≤5%;线性相关系数r不小于0.9900,R1试剂的PH范围6.50~7.50。
适用范围
用于体外定量测定人血清、血浆中葡萄糖的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.06
有效期至
2017.09.05
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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