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血糖试条(葡萄糖氧化酶法)

注册证编号

苏食药监械(准)字2013第2401188号

注册证编号

南京剑桥医疗器械有限公司

注册人住所

生产地址

南京市高新技术开发新科三路18号

产品名称

血糖试条(葡萄糖氧化酶法)

管理类别

型号规格

25条/瓶、(25条/瓶*2瓶)/盒、25条/盒

结构及组成

血糖试条(葡萄糖氧化酶法)由血糖试条、校准条组成。每片血糖试条包含：葡萄糖氧化酶≥0.4活性单位；二氧化硅、磷酸盐缓冲剂≥0.02mg。校准条为68kΩ固定电阻的校准条。基本参数：重复性：测试范围＜5.5mmol/L(＜100mg/dL)时，SD＜0.42mmol/L，测量范围≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)时，CV≤7.5%；准确度1.7mmol/L～4.2mmol/L(30mg/dL～75mg/dL)测试范围内,允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dL)，4.2mmol/L～35mmol/L(75mg/dL～630mg/dL)测试范围内,允许偏差不超过±20%；批间差：不同批号血糖试条的批间差≤15%；校准条重复测试精密度：CV≤2%。

适用范围

用于体外定量检测人体新鲜毛细血管全血中葡萄糖浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.09.30

有效期至

2017.09.29

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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