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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫透射比浊法)
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫透射比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401198号
注册证编号
常州爱复康生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
武进区湖塘镇鸣凰工业园区(鸣新西路128号)
产品名称
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别
2
型号规格
规格一：R1 30ml×1，R2 15ml×1；规格二：R1 100ml×1，R2 50ml×1；规格三：R1 80ml×2，R2 80ml×1
结构及组成
免疫球蛋白A测定试剂盒基本组分为：R1磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、防腐剂、氯化钠、氟化钠、表面活性剂、聚乙二醇6000(pH7.50±0.05)；R2：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、防腐剂、羊抗人免疫球蛋白A抗血清40～70mg/ml(pH7.50±0.05)。性能参数：在光径1.0cm，波长750nm处，试剂空白吸光度≤0.10；分析灵敏度：0.02～0.1；线性范围：在0～7.0mg/ml范围内，r≥0.990；重复性：CV≤10%；批间差：CV≤15%；准确度：相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.10.12
有效期至
2017.10.11
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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