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脂肪酶(LPS)测定试剂盒(速率法)

注册证编号

苏食药监械(准)字2013第2401231号

注册证编号

南京诺尔曼生物技术有限公司

注册人住所

生产地址

产品名称

脂肪酶(LPS)测定试剂盒(速率法)

管理类别

型号规格

结构及组成

脂肪酶(LPS)测定试剂盒由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)组成，R1：Good＇s缓冲液(pH6.0～8.0，浓度≥100mmol/L)、牛磺脱氧胆酸(浓度≥34mmol/L)、氯化钠(浓度≥40mmol/L)，R2：酒石酸缓冲液(pH3.0～5.0，浓度为40mmol/L)、共脂肪酶(浓度≥500U/L)、1,2-邻-二月桂宗甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)-酯(浓度≥0.20mmol/L)。性能参数：在光径1.0cm，波长570nm处，试剂空白吸光度≤0.5，试剂吸光度变化率≤0.05；分析灵敏度：0.003～0.010；线性范围：在(0～300)U/L范围内，r≥0.9900,(0～20)U/L范围内,线性绝对偏差≤4U/L，(20～300)U/L范围内,线性相对偏差≤10%；重复性：CV≤5%；批间差：R≤10%；准确度：相对偏差≤10%。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶(LPS)的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.10.18

有效期至

2017.10.17

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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