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肌酸激酶(CK)测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)

注册证编号

苏食药监械(准)字2013第2401232号

注册证编号

南京诺尔曼生物技术有限公司

注册人住所

生产地址

产品名称

肌酸激酶(CK)测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)

管理类别

型号规格

结构及组成

肌酸激酶(CK)测定试剂盒由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)组成，R1：咪唑缓冲液(pH=6.8，浓度为100mmol/L)、N-乙酰半胱氨酸(浓度为20mmol/L)、NADP﹢(浓度为2.5mmol/L)、葡萄糖(浓度为25mmol/L)、己糖激酶(HK)(浓度为3.5KU/L)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH)(浓度为5KU/L)、ADP(浓度为2.5mmol/L)，R2：咪唑缓冲液(pH=6.8，浓度为100mmol/L)、磷酸肌酸(浓度为150mmol/L)。性能参数：在光径1.0cm，波长340nm处，试剂空白吸光度≤0.6，吸光度变化率≤0.02；分析灵敏度：0.010～0.030；线性范围：在(0～1500)U/L范围内，r≥0.9900,(0～50)U/L范围内,线性绝对偏差≤5U/L，(50～1500)U/L范围内,线性相对偏差≤10%；重复性：CV≤6%；批间差：R≤8%；准确度：相对偏差≤10%。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶(CK)的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.10.18

有效期至

2017.10.17

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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