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超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnⅠ)检测试剂盒(免疫荧光法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401261号
注册证编号
瑞莱生物科技(江苏)有限公司
注册人住所
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生产地址
泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
产品名称
超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnⅠ)检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别
2
型号规格
20人份/盒
结构及组成
超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnⅠ)检测试剂盒由试剂盒和说明书组成,其中试纸条主要成份有:硝基纤维素膜;包被鼠单抗-cTnⅠ(1mg/ml)和多抗-亲和素(0.01mg/ml);荧光偶合物垫片:包被荧光素-亲和素-鼠单抗cTnⅠ偶合物;样本垫片;吸水垫片;支撑垫片。性能参数:线性范围:在0.02ng/ml~40 ng/ml范围内,r≥0.990;准确度:采用cTnⅠ质控品0.04mg/ml、2.5ng/ml检测,检测结果的平均值与标示值偏差应小于15.0%;精密度:批内精密度:CV<10.0%,批间精密度:CV<15.0%。
适用范围
适用于体外定量测定人血清、血浆中心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.10.24
有效期至
2017.10.23
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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