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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401271号
注册证编号
苏州良辰生物医药科技有限公司
注册人住所
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生产地址
张家港市高新技术创业服务中心(杨舍镇国泰北路1号F栋3层)
产品名称
C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别
2
型号规格
规格1(75ml):R1:3×20ml R2:3×5ml规格2(75ml):R1:2×20ml R2:1×15ml规格3(75ml):R1:3×20ml R2:1×15ml
结构及组成
C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒由试剂R1和试剂R2组成,R1试剂:0.1M三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(PH7.4±0.2)、4%聚乙二醇6000、0.85%氯化钠及0.01%硫柳汞;R2试剂:0.05M三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(PH7.4±0.2)、0.85%氯化钠、羊抗人C-反应蛋白血清(0.7%~5%)、0.01硫柳汞。基本参数:空白吸光度≤0.2;分析灵敏度:在波长340nm,光径1.0cm处,当样本中CRP含量为7.0mg/L时,在10分钟内吸光度差值应在0.01~0.10范围内;线性范围:在(0~30) mg/ml范围内,r≥0.990; 重复性≤10%;批间差R≤15%;准确度:测定值相对偏差≤±10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清样品中的CRP含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.10.24
有效期至
2017.10.23
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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