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谷丙转氨酶、血红蛋白检测板(干式化学法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401325号
注册证编号
苏州百倍生物科技有限责任公司
注册人住所
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生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A3楼425室
产品名称
谷丙转氨酶、血红蛋白检测板(干式化学法)
管理类别
2
型号规格
2人份、40人份、50人份
结构及组成
谷丙转氨酶、血红蛋白检测板由样品区(检测基板)和反应区(检测条)组成,每批检测板配有内含批号信息的IC卡。用于检测血红蛋白部分的试剂组分包括:叠氮化钠(20.0μg/每人份)、亚硝酸钠(15.5μg/每人份)、去氧胆酸钠(30.7μg/每人份)、磷酸二氢钾(22.8μg/每人份);用于检测谷丙转氨酶部分的试剂组分包括:L-丙氨酸(200μg/每人份)、α-酮戊二酸(25.7μg/每人份)、TPP(10.9μg/每人份)、丙酮酸氧化酶(≥1.2U/每人份)、过氧化物酶(≥20U/每人份)、4-AAP(24.8μg/每人份)。性能参数:准确度:血红蛋白40g/L~100g/L范围内,绝对偏差≤10g/L,血红蛋白101g/L~200g/L范围内,相对偏差≤10%,谷丙转氨酶10U/L~40U/L范围内,绝对偏差≤6U/L,谷丙转氨酶40U/L~250U/L范围内,相对偏差≤15%;重复性:血红蛋白40g/L~100g/L范围内,标准差≤7g/L,血红蛋白101g/L~200g/L范围内,变异系数≤7%,谷丙转氨酶20U/L~40U/L范围内,变异系数≤8.0%,谷丙转氨酶75U/L~95U/L范围内,变异系数≤5.0%;批间差:血红蛋白≤15%,谷丙转氨酶≤8%;线性范围:血红蛋白在40g/L~200g/L范围内,r≥0.98,谷丙转氨酶在10U/L~250U/L范围内,r≥0.975。
适用范围
用于人体全血标本中血红蛋白(Hb)和全血、血浆、血清标本中谷丙转氨酶(ALT)的体外定量检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.10.31
有效期至
2017.10.30
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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