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D-二聚体(D-Dimer)检测试纸(双向测流免疫法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401377号
注册证编号
瑞莱生物科技(江苏)有限公司
注册人住所
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生产地址
泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
产品名称
D-二聚体(D-Dimer)检测试纸(双向测流免疫法)
管理类别
2
型号规格
20人份/盒
结构及组成
D-二聚体(D-Dimer)检测试纸(双向测流免疫法)由试纸条和1×PBS(含BSA)缓冲液(3.5ml、pH7.4)组成;其中试纸条主要成分有:硝基纤维素膜(测试带抗体):包被鼠单抗-D-Dimer(0.5mg/ml);硝基纤维素膜(对照带抗体):兔抗-DNP(C1=0.8mg/ml,C2=0.6mg/ml);化学偶合物垫片:包被胶体金标记的鼠单抗-D-Dimer(1X);样本垫片;缓冲液吸收垫片;吸水垫片;支撑垫片。剂量-反应曲线线性:500~5000ng/ml,r≥0.9900;精密度:重复性CV≤15%,批间差R≤15%;准确度:相对偏差≤15.0%。
适用范围
适用于体外定量检测人全血、血清及血浆中的D-Dimer浓度,可辅助静脉血栓栓塞、肺栓塞及深静脉栓塞等血栓性疾病的诊断和治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.27
有效期至
2017.11.26
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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