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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(双向测流免疫法)
人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(双向测流免疫法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401376号
注册证编号
瑞莱生物科技(江苏)有限公司
注册人住所
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生产地址
泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
产品名称
人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(双向测流免疫法)
管理类别
2
型号规格
20人份/盒
结构及组成
人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(双向测流免疫法)由试纸条和1×PBS(含BSA)缓冲液(3.5ml、pH7.4)组成；其中试纸条主要成分有：硝基纤维素膜(测试带抗体)：包被鼠单抗-FABP(0.5mg/ml)；硝基纤维素膜(对照带抗体)：兔抗-DNP(C1=0.8mg/ml，C2=0.6mg/ml)；化学偶合物垫片：包被胶体金标记的鼠单抗-FABP(1X)；样本垫片；缓冲液吸收垫片；吸水垫片；支撑垫片。剂量-反应曲线线性：2～60ng/ml，r≥0.9900；精密度：重复性CV≤15%，批间差R≤15%；准确度：相对偏差≤15%。
适用范围
适用于体外定量检测人全血、血清及血浆中的人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.27
有效期至
2017.11.26
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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