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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒(EPS-G7法)
α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒(EPS-G7法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401380号
注册证编号
南京诺尔曼生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业大楼二期南楼三层、四层、五层
产品名称
α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒(EPS-G7法)
管理类别
2
型号规格
25mL(R1:20mL；R2：5mL)、50mL(R1:40mL；R2：10mL)、75mL(R1:60mL；R2：15mL)、150mL(R1:120mL；R2：30mL)
结构及组成
α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒(EPS-G7法)由试剂R1和R2组成，R1为4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲剂(pH6.0～8.0)50mmol/L、氯化钙1mmol/L、α-葡萄糖苷酶8U/L；R2由4,6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖5mmol/L。线性范围：0～2000U/L，r≥0.9900；精密度：重复性CV≤5%，批间差R≤10%，准确度：相对偏差≤10%。
适用范围
适用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中α-淀粉酶(α-AMY)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.27
有效期至
2017.11.26
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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