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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌酐(CR)测定试剂盒(酶法)
肌酐(CR)测定试剂盒(酶法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401382号
注册证编号
南京诺尔曼生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业大楼二期南楼三层、四层、五层
产品名称
肌酐(CR)测定试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
20mL(R1:15mL；R2：5mL)、5mL(R1:30mL；R2：10mL)、60mL(R1:45mL；R2：15mL)、120mL(R1:90mL；R2：30mL)
结构及组成
肌酐(CR)测定试剂盒(酶法)由试剂R1和R2组成，R1为肌酸酶≥2000U/L、肌氨酸氧化酶≥6000U/L；N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)≥0.4mmol/L、过氧化物酶≥5000U/L；R2为肌酐酶≥250000U/L、4-氨基安替比林(4-AAP)1mmol/L；线性范围：0～1600umol/L， r≥0.9900；精密度：重复性CV≤4%，批间差R≤6%，准确度：相对偏差≤10%。
适用范围
适用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中肌酐(CR)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.27
有效期至
2017.11.26
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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