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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >CDC系列血糖仪
CDC系列血糖仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401459号
注册证编号
南京剑桥医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市高新技术开发新科三路18号
产品名称
CDC系列血糖仪
管理类别
2
型号规格
CDC-1、CDC-2、CDC-3、CDC-4、CDC-5
结构及组成
CDC系列血糖仪主要由便携式血糖仪(显示屏、试条插口、按键、电池槽等)、校准条(68K固定电阻条)组成，按外形、软件功能等不同分五种。测试范围：1.7mmol/L～35mmol/L；测量时间：≤10秒；校准条阻抗值：68kΩ；血糖仪与血糖试条测量重复性：测量范围＜5.5mmol/L、SD＜0.42mmol/L，测量范围≥5.5mmol/L、CV＜7.5%；血糖仪与血糖试条准确度：≤4.2mmol/L测量范围内允许偏差不超过±0.83mmol/L，＞4.2mmol/L测量范围内允许偏差不超过±20%。
适用范围
与血糖试条配合使用，用于人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.12.16
有效期至
2017.12.15
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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