苏食药监械(准)字2013第2401519号

江苏泽成生物技术有限公司

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江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1

雌二醇(E2)定量测定试剂盒(磁微粒分离化学发光法)

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100测试/盒

雌二醇(E2)定量测定试剂盒(磁微粒分离化学发光法)组成成分如表：编号 组分 标称装量 数量 密度(g/mL) 主要成份1 E2校准品A～G(可选) 0.3mL/瓶 每点各1瓶 共7瓶 1.02 不同量E2抗原、含BSA的缓冲液(pH7.5)，各校准点E2抗原浓度分别为：0 pg/mL、50pg/mL、100pg/mL、250pg/mL、750pg/mL、1500 pg/mL、3000 pg/mL。2 E2质控品1，2(可选) 0.3mL/瓶 每点各1瓶 共2瓶 1.02 高、低2个浓度水平E2抗原、含BSA的缓冲液(pH7.5)，E2抗原浓度分别为：100 pg/mL、750 pg/mL。3 E2抗试剂A 6.0mL/瓶 1瓶 1.01 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的E2抗体连接物、含BSA缓冲液(pH6.0)，浓度为：0.2?g/mL。4 E2抗试剂B 6.0mL/瓶 1瓶 1.01 碱性磷酸酶(AP)标记的E2衍生物、含BSA缓冲液(pH8.0)，浓度为：0.2?g/mL。5 磁微粒试剂 6.0mL/瓶 1瓶 1.02 羊抗FITC抗体标记的磁微粒、含BSA缓冲液(pH8.0)，浓度为：1mg/mL。性能：线性范围：(8.0～3000)pg/mL，r≥0.9900；准确度：添加回收率应在85%～115%内；最低检测限：≤8.0pg /mL；重复性：CV≤8%(自动操作法)，CV≤12%(手工操作法)；批间差：CV≤15%

用于体外定量检测人血清中雌二醇(E2)的含量。

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2013.12.23

2017.12.22

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