苏食药监械(准)字2013第2401521号

江苏泽成生物技术有限公司

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江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1

胰岛素(INS)定量测定试剂盒(磁微粒分离化学发光法)

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100测试/盒

胰岛素(INS)定量测定试剂盒(磁微粒分离化学发光法)组成成分如表：编号 组分 标称装量 数量 密度(g/mL) 主要成份1 INS校准品A～F(可选) 0.33mL纯化水复溶每点各1瓶 共6瓶 1.02 不同量INS抗原、含BSA的缓冲液(pH7.0)，各校准点INS抗原浓度分别为：0?IU/mL、5?IU/mL、15?IU/mL、45?IU/mL、135?IU/mL、250?IU/mL。2 INS质控品1，2(可选) 0.33mL纯化水复溶 每点各1瓶共2瓶 1.02 高、低2个浓度水平INS抗原、含BSA的缓冲液(pH7.0)，INS抗原浓度分别为：5?IU/mL、135?IU/mL。3 INS抗试剂 3.0mL/瓶 1瓶 1.01 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的INS抗体偶联物(浓度为：2.0?g/mL)、碱性磷酸酶(AP)标记的INS抗体偶联物(浓度为：2.0?g/mL)、含BSA的缓冲液(pH7.5)。4 磁微粒试剂 3.0mL/瓶 1瓶 1.02 羊抗异硫氰酸荧光素(FITC)抗体标记的磁微粒、含BSA的缓冲液(pH8.0)，浓度为：1mg/mL。性能：线性范围：(2.0～250)μIU/mL，r≥0.9900；准确度：相对偏差应在10%内；最低检测限：≤0.1μIU/mL；重复性：CV≤8%(自动操作法)，CV≤12%(手工操作法)；批间差：CV≤15%

用于体外定量检测人血清中胰岛素(INS)的含量。

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2013.12.23

2017.12.22

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