苏食药监械(准)字2013第2401522号

江苏泽成生物技术有限公司

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江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1

睾酮(T)定量测定试剂盒(磁微粒分离化学发光法)

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100测试/盒

睾酮(T)定量测定试剂盒(磁微粒分离化学发光法)组成成分如表：编号 组分 标称装量 数量 密度(g/mL) 主要成份1 T校准品A～G(可选) 0.15mL/瓶 每点各1瓶 共7瓶 1.02 不同量T抗原、含BSA的缓冲液(pH7.5)，各校准点T抗原浓度分别为：0 ng/mL、0.25ng/mL、0.50ng/mL、2.50 ng/mL、5.00 ng/mL、10.00ng/mL、30.00 ng/mL。2 T质控品1，2(可选) 0.15mL/瓶 每点各1瓶 共2瓶 1.02 高、低2个浓度水平T抗原、含BSA的缓冲液(pH7.5)，T抗原浓度分别为：0.5ng/mL、5.00ng/mL。3 T抗试剂A 3.0mL/瓶 1瓶 1.01 碱性磷酸酶(AP)标记的T衍生物、含BSA缓冲液(p H6.0)，浓度为：0.1?g/mL。4 T抗试剂B 3.0mL/瓶 1瓶 1.01 T单克隆抗体、含BSA缓冲液(p H6.0)，浓度为：0.1?g/mL。5 磁微粒试剂 6.0mL/瓶 1瓶 1.02 羊抗鼠IgG标记的磁微粒、含BSA的缓冲液(pH8.0)，浓度为：1mg/mL。性能：线性范围：(0.1～30.00)ng/mL，r≥0.9900；准确度：添加回收率应在85%～115%内；最低检测限：≤0.1ng/mL；重复性：CV≤8%(自动操作法)，CV≤12%(手工操作法)；批间差：CV≤15%

用于体外定量检测人血清中睾酮(T)的含量。

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2013.12.23

2017.12.22

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