苏食药监械(准)字2013第2401524号

江苏泽成生物技术有限公司

/

江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1

抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)定量测定试剂盒(磁微粒分离化学发光法)

2

100测试/盒

抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)定量测定试剂盒(磁微粒分离化学发光法)组成成分如表：编号 组分 标称装量 数量 密度(g/mL) 主要成份1 TGAb校准品A～F(可选) 0.15mL/瓶 每点各1瓶 共6瓶 1.02 不同量TGAb抗原、含BSA的缓冲液(pH7.5)，各校准点TGAb抗原浓度分别为：0IU/mL、50IU/mL、90IU/mL、250IU/mL、580IU/mL、1200IU/mL。2 TGAb质控品1，2(可选) 0.15mL/瓶 每点各1瓶 共2瓶 1.02 高、低2个浓度水平TGAb抗原、含BSA的缓冲液(pH7.5)，TGAb抗原浓度分别为：50 IU/mL、580 IU/mL。3 TG试剂 3.0mL/瓶 1瓶 1.01 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的TG抗原连接物、含BSA缓冲液(pH7.5)，浓度为：1.0?g/mL。4 二抗试剂 6.0mL/瓶 1瓶 1.01 碱性磷酸酶(AP)标记的抗人IgG抗体连接物、含BSA缓冲液(pH8.0)，浓度为：1.0?g/mL。5 磁微粒试剂 3.0mL/瓶 1瓶 1.02 羊抗FITC抗体标记的磁微粒、含BSA缓冲液(pH8.0)，浓度为：1mg/mL。性能：线性范围：(2.0～1200)IU/mL，r≥0.9900；准确度：相对偏差应在±10%内；最低检测限：≤2.0IU/mL；重复性：CV≤8%(自动操作法)，CV≤12%(手工操作法)；批间差：CV≤15%

用于体外定量检测人血清中抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)的含量。

/

/

/

/

/

2013.12.23

2017.12.22

/