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促甲状腺激素(TSH)定量测定试剂盒(磁微粒分离化学发光法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401527号
注册证编号
江苏泽成生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1
产品名称
促甲状腺激素(TSH)定量测定试剂盒(磁微粒分离化学发光法)
管理类别
2
型号规格
100测试/盒
结构及组成
促甲状腺激素(TSH)定量测定试剂盒(磁微粒分离化学发光法)组成成分如表:编号 组分 标称装量 数量 密度(g/mL) 主要成份1 TSH校准品A~F(可选) 1.0mL/瓶 每点各1瓶共6瓶 1.02 不同量TSH抗原、含BSA的缓冲液(pH7.5),各校准点TSH抗原浓度分别为:0?IU/mL、0.15?IU/mL、0.50?IU/mL、1.50?IU/mL、5.00?IU/mL、40.00?IU/mL。2 TSH质控品1,2(可选) 1.0mL/瓶 每点各1瓶 共2瓶 1.02 高、低2个浓度水平TSH抗原、含BSA的缓冲液(pH7.5),TSH抗原浓度分别为:0.15?IU/mL、5.00?IU/mL。3 TSH抗试剂 6.0mL/瓶 1瓶 1.01 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的TSH抗体连接物(浓度为:1.0?g/mL)、碱性磷酸酶(AP)标记的TSH抗体连接物(浓度为:1.0?g/mL)、含BSA的缓冲液(pH8.0)。4 磁微粒试剂 3.0mL/瓶 1瓶 1.02 羊抗异硫氰酸荧光素(FITC)抗体标记的磁微粒、含BSA的缓冲液(pH8.0),浓度为:1mg/mL。性能:线性范围:(0.04~40.0)μIU/mL,r≥0.9900;准确度:相对偏差应在±12%内;最低检测限:≤0.04μIU /mL;重复性:CV≤8%(自动操作法),CV≤12%(手工操作法);批间差:CV≤15%
适用范围
用于体外定量检测人血清中促甲状腺激素(TSH)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.12.23
有效期至
2017.12.22
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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