苏食药监械(准)字2013第2401528号

江苏泽成生物技术有限公司

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江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1

孕酮(P)定量测定试剂盒(磁微粒分离化学发光法)

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100测试/盒

孕酮(P)定量测定试剂盒(磁微粒分离化学发光法)组成成分如表：编号 组分 标称装量 数量 密度(g/mL) 主要成份1 P校准品A～F(可选) 0.15mL/瓶 每点各1瓶 共6瓶 1.02 不同量P抗原、含BSA的缓冲液(pH7.5)，各校准点P抗原浓度分别为：0ng/mL、0.2ng/mL、1.0ng/mL、3.0ng/mL、10.0ng/mL、50.0ng/mL。2 P质控品1，2(可选) 0.15mL/瓶 每点各1瓶 共2瓶 1.02 高、低2个浓度水平P抗原、含BSA的缓冲液(pH7.5)，P抗原浓度分别为：1.0 ng/mL、10.0 ng/mL。3 P抗试剂A 3.0mL/瓶 1瓶 1.01 碱性磷酸酶(AP)标记的P衍生物、含BSA缓冲液(pH8.0)，浓度为：0.1?g/mL。4 P抗试剂B 3.0mL/瓶 1瓶 1.01 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的P抗体连接物、含BSA缓冲液(pH6.0)，浓度为：0.1?g/mL。5 磁微粒试剂 6.0mL/瓶 1瓶 1.02 羊抗FITC抗体标记的磁微粒、含BSA缓冲液(pH8.0)，浓度为：1mg/mL。性能：线性范围：(0.15～50.0)μIU/mL，r≥0.9900；准确度：添加回收率应在85%～115%内；最低检测限：≤0.15ng /mL；重复性：CV≤8%(自动操作法)，CV≤12%(手工操作法)；批间差：CV≤15%

用于体外定量检测人血清中孕酮(P)的含量。

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2013.12.23

2017.12.22

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