苏食药监械(准)字2013第2401536号

江苏泽成生物技术有限公司

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江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1

游离甲状腺素(FT4)定量测定试剂盒(磁微粒分离化学发光法)

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100测试/盒

游离甲状腺素(FT4)定量测定试剂盒(磁微粒分离化学发光法)组成成分如表：编号 组分 标称装量 数量 密度(g/mL) 主要成份1 FT4校准品A～F(可选) 0.15mL/瓶 每点各1瓶 共6瓶 1.02 不同量FT4抗原、含BSA的缓冲液(pH7.5)，各校准点FT4抗原浓度分别为：0 pg/mL、8.5 pg/mL、20.0 pg/mL、45.0 pg/mL、100.0 pg/mL、175.0pg/mL。2 FT4质控品1，2(可选) 0.15mL/瓶 每点各1瓶 共2瓶 1.02 高、低2个浓度水平FT4抗原、含BSA的缓冲液(pH7.5)，FT4抗原浓度分别为：20.0 pg/mL、100.0pg/mL。3 FT4抗试剂A 3.0mL/瓶 1瓶 1.01 碱性磷酸酶(AP)标记T4抗原衍生物、含BSA的缓冲液(pH8.0)，浓度为：0.001?g/mL。4 FT4抗试剂B 3.0mL/瓶 1瓶 1.01 异硫氰酸荧光素(FITC)标记T4抗体偶联物、BSA的缓冲液(pH8.0)，浓度为：0.1?g/mL。5 磁微粒试剂 3.0mL/瓶 1瓶 1.02 羊抗FITC抗体标记的磁微粒、含BSA缓冲液(pH8.0)，浓度为：1mg/mL。性能：线性范围：(3.0～175.0)pg/mL，r≥0.9900；准确度：添加回收率应在85%～115%内；最低检测限：≤3.0pg /mL；重复性：CV≤8%(自动操作法)，CV≤12%(手工操作法)；批间差：CV≤15%

用于体外定量检测人血清中游离甲状腺素(FT4)的含量。

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2013.12.23

2017.12.22

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