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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >PL系列多参数血小板功能分析仪
PL系列多参数血小板功能分析仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2401554号
注册证编号
江苏英诺华医疗技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
PL系列多参数血小板功能分析仪
管理类别
2
型号规格
PL-10、PL-11、PL-12、PL-16
结构及组成
PL系列多参数血小板功能分析仪由液路系统(包括吸样针、泵、阀和管路等)、样品处理单元、检测单元、控制及数据处理单元等部分组成；基本参数：空白要求：PLT≤10×109/L；RBC-0≤0.02×1012；重复性：PLT-0(100×109-300×109/L)≤5.0%；最大聚集率≤7%；最大聚集时间±3min；平均聚集率≤7%；RBC-0(3.5×1012-5.50×1012/L)≤2.0%；MCV-0(80fL～100fL)≤3%；携带污染率要求：PLT-0≤0.5%；RBC-0≤0.5%。
适用范围
用于定量分析血液样本中血小板数量、体积和聚集率等相关指标。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.12.23
有效期至
2017.12.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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