苏食药监械(准)字2013第2561329号

苏州凯迪泰医学科技有限公司

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呼吸面罩及管路配件系统

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A型、B型、C型、D型

呼吸面罩及管路配件系统按构成不同分为四种型号，A型由BestFit口鼻呼吸面罩(带防窒息阀)与呼吸管路Ⅱ型构成；B型由BestFit2口鼻呼吸面罩(带防窒息阀)与呼吸管路Ⅱ型构成；C型由BestFit鼻呼吸面罩与呼吸管路Ⅰ型构成；D型由BestFit2鼻呼吸面罩与呼吸管路Ⅰ型构成；A、B型选配阻尼漏气阀。BestFit鼻呼吸面罩由主体、弯头、弯头内圈、接气管、软垫、卡环、卡扣、眉撑、额头垫、胶塞、外壳、头带组成；BestFit2鼻呼吸面罩由主体、弯头、排气管、接头、软垫、卡环、卡扣、调节内衬、推柄、眉撑、额头垫、胶塞、外壳、头带组成；BestFit口鼻呼吸面罩(带防窒息阀)由主体、弯头、防窒息阀、软垫、卡扣、额头垫、胶塞、外壳、头带组成；BestFit2口鼻呼吸面罩(带防窒息阀)由主体、防窒息阀、接头、软垫、卡扣、调节内衬、额头垫、胶塞、外壳、头带等组成。防窒息阀为口鼻呼吸面罩的配件，由上壳、下壳、密封圈、垫圈组成。阻尼漏气阀由上盖、下盖、硅胶膜、胶塞、三通管、接头组成。呼吸管路Ⅰ型由螺纹管、软管、固定圈组成；呼吸管路Ⅱ型由螺纹管、软管、卡扣、直型接头组成。产品主要材料为医用PC、医用硅胶。

为患者(体重＞30kg)提供持续正压气道通气(CAPA)或双水平呼吸机治疗的界面连接装置，可在医院、诊所或家庭中重复使用。

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2013.10.31

2017.10.30

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