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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性球囊宫颈扩张器
一次性球囊宫颈扩张器
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2660783号
注册证编号
江苏爱源医疗科技股份有限公司
注册人住所
泰州市药城大道一号中试一期厂房G11二层西半部
生产地址
泰州市药城大道一号中试一期厂房G11二层西半部
产品名称
一次性球囊宫颈扩张器
管理类别
2
型号规格
AY-K-1、AY-K-2
结构及组成
一次性球囊宫颈扩张器由球囊、硅橡胶管、注射接口和堵头组成，采用符合YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶制成。管外径分为7㎜、4㎜二个规格：球囊容积≥500mL；扩张器经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应≤10μg/g。产品应无菌。
适用范围
用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。
产品储存条件及有效期
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备注
注册证书有效期至2017年7月10日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20120008号。变更情况：2015-01-09 注册人名称 由 江苏爱源医疗科技有限公司 变更为 江苏爱源医疗科技股份有限公司,2015-01-09产品标准 由 YZB苏0887-2013一次性球囊宫颈扩张器 变更为 YZB苏0022-2015 一次性球囊宫颈扩张器。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.01.08
有效期至
2017.07.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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