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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用切口保护套
一次性使用切口保护套
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2660784号
注册证编号
江苏求恒医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
响水县经济开发区创业园内
产品名称
一次性使用切口保护套
管理类别
2
型号规格
见附件
结构及组成
一次性使用切口保护套由外环、置入环和通道组成。产品根据外形结构分为QHQA和QHQB两种型式。其中QHQA型号的外环、置入环由PU(聚氨酯)制成；通道由PU(聚氨酯)薄膜制成；QHQB型号的外环、置入环由PU(聚氨酯)制成；通道由硅胶制成。根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为二十二种规格。基本参数：切口保护套的细胞毒性应不大于1级；迟发性超敏反应(致敏)应不大于1级；皮内反应与空白对照平均计分之差应不大于1。产品应无菌。
适用范围
适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.07.16
有效期至
2017.07.15
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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