苏食药监械(准)字2014第2211173号

苏州凯迪泰医学科技有限公司

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多导睡眠诊断分析系统

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SW-SM2000C、SW-SM2000CA、SW-SM2000CB、Acumen pro 3000

多导睡眠诊断分析系统根据结构型式和组成分为SW-SM2000C(标准型)、SW-SM2000CA(单人简化型)、SW-SM2000CB(便携型)、Acumen pro3000(多通道型)四种型号；C型、CA型由隔离电源、信号采集放大器、电源线组件、信号电缆和数传电缆等组成，CB型由记录盒、记录盒固定袋、胸腹呼吸传感器、血氧指套、分析软件、串口传输线等组成；Acumen pro3000型由DC数据采集盒、睡眠信号采集盒、数据转换盒、光纤、适配器及Galaxy软件组成。系统进行观察和记录时，还需要可选件PC机、打印机及各种传感器(血氧传感器、脑(眼动、肌电)电极导联线、心电电极导联线、鼾声传感器、压力式气流传感器、全相位呼吸电感描记式胸腹运动传感器、3D体位传感器)。基本参数：共模抑制比：C/CB型：脑电、眼动、肌电、心电≥80dB, Acumen pro3000型：≥90dB；噪音电平：C型：脑电、眼动、肌电每通道：≤5μVp-p，心电通道≤30μVp-p，CB型：脑电≤5μVp-p，Acumen pro 3000型：每通道均≤2.5μVp-p，心电通道时间稳定度：C/Acumen pro 3000型：60min后，基线漂移电压量不大于±0.2V；体位显示：能显示人体仰位、左侧位、右侧位。

通过对人体脑电、眼动、胸腹呼吸、肌电、心电、鼻气流、鼾声、血氧、体位等睡眠有关生理信号进行临床测试记录，用于综合评估人的睡眠状况。

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2014.08.22

2019.08.21

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