苏食药监械(准)字2014第2211254号

南京熙健信息技术有限公司

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南京市江宁经济技术开发区胜太路68号

动态心电记录仪

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E-A08、E-A16、E-U08、E-B10、E-B16、E-B18、E-B19

动态心电记录仪由动态心电记录仪、软件、附件(心电电极、导联线为外购件)等组成。基本参数：心率测量范围：15bpm～350bpm；最大输入范围：每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为6mV、变化率为125mV/s的差分信号，可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10%；最小描记灵敏阈：描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV 时，装置应能对10Hz、50μV的正弦波信号记录到可分辨的波形；耐极化电压：加入±300mV直流极化电压，幅度变化量应小于±10%范围内；输入阻抗：对于10HZ正弦波信号，各输入通道的输入阻抗应大于3MΩ；灵敏度误差：5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV各档灵敏度误差应不超过±10%；灵敏度稳定度：装置开机1min之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min；1h内的总变化量应不超过3%；频率响应：在0.67Hz~40Hz频率范围内，幅度变化量应在115%~70%(+1.2dB~-3.0dB)之间(参考频率为5Hz)。具备ST段分析的被检装置，最低截止频率应为0.5Hz；过冲：方波过冲不超过20%；滞后：偏离基线1.5mV后，滞后应不超过50μV；共模抑制比：大于80dB (50Hz正弦波信号) ；系统噪声电平：折合到输入端的噪声电平应不超过50μV峰峰值；扫描速度：12.5mm/s、25mm/s、50mm/s各档扫描速度误差应不超过±10%。

产品实时地传输显示心电信息和波形信号。

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2014.09.11

2019.09.10

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