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肌电生物反馈仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2261161号
注册证编号
苏州好博医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
江苏省太仓市浏河镇南海路8-1号东楼
产品名称
肌电生物反馈仪
管理类别
2
型号规格
HB110A、HB110B、HB110C、HB110D、HB120A、HB120B、HB120C、HB120D
结构及组成
肌电生物反馈仪由主机、输出线、电源线、电极组成;电极参数:电阻不超过3KΩ;圆形电极直径20mm~100mm;矩形电极尺寸大于32mm×32mm,小于100mm×100mm;与人体接触部分材料为聚丙烯酸钠胶体。按通道及结构型不同分为8个型号。基本参数:测量范围:1μV~999μV;最高分辨率:小于0.2μV; 输入噪声:小于1μV;通频带:120Hz~1000Hz(-3dB);差模输入阻抗:大于5M?;共模抑制比:大于100dB;当测得肌电信号变化达到0.2μV时,反馈信号即有变化;输出电流强度0~50mA可调,步长为1mA;输出频率为1~120Hz,20Hz以下步长为0.5Hz,20Hz~120Hz步长为5Hz;脉宽为50~500μs,步长50μs;开路输出电压峰值<500V;时间选择:具有定时功能,可在1~60分钟范围内设定所需时间,步距增量为1分钟;连续工作时间大于8h。
适用范围
用于中枢及周围神经系统受损引起的运动功能障碍的康复治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.22
有效期至
2019.08.21
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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