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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >医用消毒超声耦合剂
医用消毒超声耦合剂
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2340621号
注册证编号
南京亚方药业有限公司
注册人住所
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生产地址
南京高新开发区高科三路2号07幢
产品名称
医用消毒超声耦合剂
管理类别
2
型号规格
YF-03A、YF-03B、YF-03C、YF-03D
结构及组成
医用消毒超声耦合剂为水性高分子凝胶型制剂。由8%卡波姆、0.5%月桂醇醚硫酸钠(甜菜碱)、0.2%维生素B5、2%三氯生和89.1%去离子水组成。基本参数：声速：1520～1620m/s，声特性阻抗：1.5×106～1.7×106Pa·s/m，声衰减系数斜率≤0.05Db/(cm·MHz)，pH值：5.5～8.0，耦合剂作用10min后，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率≥90%，细菌菌落总数≤20cfu/g，大肠杆菌、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、真菌不得检出。
适用范围
用作超声探头与人体皮肤及阴道粘膜间的透声介质，并具有消毒做用，能减少医源性交叉感染的机率。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.04
有效期至
2018.05.03
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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