D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400010号
生产地址
南京市江宁区科学园兴民南路89号二期北栋二层
产品名称
D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
型号规格
通用型：20ml(R1:1×15ml+R2:1×5ml)、40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)、60ml(R1:1×45ml+R2:1×15ml)、80ml(R1:1×60ml+R2:1×20ml)、160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)、50T、100T、2×100T德灵包装：(12×68T)(R1:12×16.8ml+R2:12×5.8ml)
结构及组成
D-二聚体检测试剂盒由试剂R1、试剂R2和稀释液组成，R1为三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=8.0)，R2为鼠抗人D-二聚体单克隆抗体敏感胶乳，稀释液为三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=8.0)。基本参数：空白吸光度：波长570nm，光径10mm，A≤1.70；分析灵敏度：测量1.25mg/L的被测物，吸光度之差在0.01～0.20之间；线性范围：0～20mg/L，r≥0.990，在0～2mg/L范围内，线性绝对偏差的绝对值≤0.5mg/L，在2～20mg/L范围内，线性绝对偏差的绝对值≤10%；批内差：CV≤8%，批间差≤10%；准确度：≤10%。
适用范围
用于人体血清或血浆中D-二聚体含量的体外测定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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