糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳凝集反应法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400015号
生产地址
南京市江宁区科学园兴民南路94号二期北栋二层
产品名称
糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳凝集反应法)
型号规格
通用型：40ml(R1:1×30ml+R2a:1×0.5ml+R2b：1×9.5ml)、80ml(R1:2×30ml+R2a:1×1ml+R2b：1×19ml)、120ml(R1:3×30ml+R2a:1×1.5ml+R2b：1×28.5ml)、160ml(R1:4×30ml+R2a:4×0.5ml+R2b：4×9.5ml)、50T、100T
结构及组成
糖化血红蛋白检测试剂盒由试剂R1和试剂R2组成，R1成分为胶乳、甘氨酸缓冲液pH3.0，R2a成分为羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液pH3.0，R2b成分为鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液pH3.0，溶血液：H2O。基本参数：空白吸光度：波长660nm，光径10mm，A≤1.00；分析灵敏度：测量5%的被测物，吸光度之差在0.04～0.30之间；线性范围：2%～14%，r≥0.990，在2%～5%范围内，线性绝对偏差的绝对值≤0.5%，在5%～14%范围内，线性绝对偏差的绝对值≤10%；批内差：CV≤5%，批间差≤5%；准确度：≤15%。
适用范围
用于人全血中糖化血红蛋白的体外定量测定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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