血清脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫透射比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400014号
生产地址
南京市江宁区科学园兴民南路93号二期北栋二层
产品名称
血清脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫透射比浊法)
型号规格
通用型：40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)、200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)、160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)、120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)、300ml(R1:3×75ml+R2:3×25ml)、240ml(R1:3×60ml+R2:3×20ml)、180ml(R13×45ml+R2:3×15ml)、50T、100T、2×200T德灵包装：(12×52T)(R1:12×16.8ml+R2:12×5.8ml)罗氏包装：150ml(R1:60×2ml+R2:30×1ml)
结构及组成
血清脂蛋白(a)检测试剂盒由试剂R1和试剂R2组成，R1成分为Tris缓冲液(PH8.0)、PEG-6000、Tween-20、防腐剂(叠氮钠)，R2成分为Tris缓冲液(PH8.0)、PEG-6000、羊抗人Lp(a)抗体、防腐剂(叠氮钠)。基本参数：空白吸光度：波长660nm，光径10mm，A≤1.20；分析灵敏度：测量150mg/L的被测物，吸光度之差在0.03～0.17之间；线性范围：0～800mg/L，r≥0.990，在0～80mg/L范围内，线性绝对偏差的绝对值≤8mg/L，在80～800mg/L范围内，线性绝对偏差的绝对值≤10%；批内差：CV≤4.0%，批间差≤7.0%；准确度：≤10%。
适用范围
用于人体血清中脂蛋白(a)的体外含量测定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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