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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白测试卡(硼酸亲和液相层析/色谱法)(商品名：博唐平TM)
糖化血红蛋白测试卡(硼酸亲和液相层析/色谱法)(商品名：博唐平TM)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400062号
注册证编号
无锡博慧斯生物医药科技有限公司
注册人住所
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生产地址
无锡滨湖区马山梅梁路88号
产品名称
糖化血红蛋白测试卡(硼酸亲和液相层析/色谱法)(商品名：博唐平TM)
管理类别
2
型号规格
1人份/袋，25人份/盒；25人份/瓶
结构及组成
糖化血红蛋白测试卡(硼酸亲和液相层析/色谱法)由测试卡、缓冲液A和缓冲液B和采样器组成。测试卡测试卡主要由吸水垫、聚乙烯纤维膜、反射条和PET底板组成。缓冲液A由磷酸二氢钾、氢氧化钠和叠氮钠配制而成，pH值为6.5；缓冲液B由甘氨酸和氢氧化钠配制而成，pH值为9.5。采样器的主体由耐冲击性聚苯乙烯制成，线体由涤纶750D绕成。重复性：A1c%＜6.0，SD＜0.5，A1c%≥6.0，CV＜8%；准确度：A1c%＜6.6，允许偏差≤±0.8%，6.6≤A1c%＜8.4，允许偏差≤±1.4%，A1c%≥8.5，允许偏差≤±1.8%；线性范围：在4.5～14.0范围内，r≥0.985；批间差：≤8%。
适用范围
用于体外定量测试人全血(指尖血、静脉血)中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分比。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.14
有效期至
2018.01.13
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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