苏食药监械(准)字2014第2400063号

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

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胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)(商品名：泰安康 TM)

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25人份/盒；10人份/盒

胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)主要由样品垫、吸水纸、金标垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中金标垫包被有胶体金标记的抗人胰岛素样生长因子结合蛋白(Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1,IGFBP-1)抗体和抗人胎儿纤维连接蛋白(FetalFibronectin，fFN)抗体，硝酸纤维素膜由检测线T1、检测线T2和质控线组成。其中检测线T1包被有抗人胰岛素样生长因子结合蛋白抗体，抗体浓度为0.5mg/ml；检测线T2包被有抗人胎儿纤维连接蛋白抗体，抗体浓度为2mg/ml；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体，抗体浓度为1mg/ml。样本缓冲液主要由0.01M的磷酸氢二钠、0.01M的磷酸二氢钠、1%的氯化钠和0.02%的叠氮钠配制而成，pH值为8.0。样本缓冲液的标准装量为1.0g，换算成体积为1.0ml。临界值：检测线1(IGFBP-1检测线)的临界值应为12.5ug/l，检测线2(fFN检测线)的临界值应为50ug/l。重复性：同一批号的试纸条检测浓度分别为6.25ug/l的IGFBP-1和25ug/l的fFN的样本液、12.5ug/l的IGFBP-1和50ug/l的fFN的样本液、25ug/l的IGFBP-1和100ug/l的fFN的样本液，每个浓度的试纸条反应结果应一致，显色应均一。批间差：取3个批号的试纸条检测含12.5ug/l的IGFBP-1和50ug/l的fFN的样本液，反应结果应一致，显色应均一。

用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1(Insulin-like GrowthFactor Binding Protein-1，IGFBP-1)和胎儿纤维连接蛋白(fetal Fibronectin， fFN)，辅助诊断孕妇是否发生胎膜破裂(包括胎膜早破)，以及临产妊娠(包括早产)的预测。

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2014.01.14

2018.01.13

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