干血片甲胎蛋白/游离hCGβ亚基双标测定试剂盒(时间分辨荧光法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400076号
产品名称
干血片甲胎蛋白/游离hCGβ亚基双标测定试剂盒(时间分辨荧光法)
型号规格
96人份/盒、96人份/盒——全自动仪器专用
结构及组成
干血片甲胎蛋白/游离hCGβ亚基双标测定试剂盒(时间分辨荧光法)由微孔反应板(包被有鼠抗AFP和鼠抗hCGβ的单克隆抗体)、抗AFP-铕标记物(含一定量的BSA、NaN3)、抗hCGβ-钐标记物(含一定量的BSA、NaN3)、AFP/fhCGβ干血斑校准品、AFP/fhCGβ干血斑质控品、分析缓冲液(Tris-HCL缓冲液，pH为7.8，含一定量的BSA、NaN3等)、增强液(含有一定量的β-NTA、TOPO、TritonX-100)、浓缩洗液(Tris-HCL缓冲液，pH为8.3，含一定量的Tween-20、NaCl)、自封袋、说明书、200μL枪头、质控证书组成。基本参数：测量范围：AFP：0～600IU/mL，fhCGβ：0～600ng/mL；分析灵敏度：AFP≤1IU/mL，游离hCGβ≤2 ng/mL；准确度：实测值与理论值的比值应在0.85～1.15之间；精密度：重复性：CV≤15.0%，批间差：CV≤20.0%。
适用范围
用于体外同步定量测定孕中期母体全血中的AFP及游离hCGβ含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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