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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >钙(Ca)定量测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法)
钙(Ca)定量测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400103号
注册证编号
江苏英诺华医疗技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
钙(Ca)定量测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法)
管理类别
2
型号规格
R(单瓶)：25ml、40ml、70ml；标准液(STD)：2ml
结构及组成
钙(Ca)定量测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法)由试剂(R)和标准液(STD)组成，R由四硼酸钠(硼酸盐缓冲液)(pH8.0)、8-羟基喹啉-5-磺酸、偶氮胂Ⅲ组成，STD为碳酸钙溶液。性能参数：分析灵敏度：在660nm处，光径1cm时，测量1mmol/L的钙时，吸光度变化△Ammol/L≥0.02；准确性：相对偏差不大于10%；精密度：重复性CV≤3%，批间差R≤5%；线性范围：在0～6mmol/L范围，线性相关系数r≥0.9900，(0～0.6)mmol/L范围内，线性绝对偏差≤0.1mmol/L，(0.6～6)mmol/L范围内，线性相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中总钙的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.21
有效期至
2018.01.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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