低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)定量测定试剂盒(清除法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400105号
产品名称
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)定量测定试剂盒(清除法)
型号规格
R1(单瓶)：20ml、32ml、60ml；R2(单瓶)：5ml、8ml、15ml；CAL：1ml
结构及组成
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)定量测试试剂盒(清除法)由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)和LDL-C校准品(CAL)组成，R1由1，4-哌嗪二乙磺酸倍半钠(PIPES缓冲液)、4-氨基安替比林(4-AA)、胆固醇氧化酶、胆固醇脂酶、过氧化物酶和TritonX-405(表面活性剂)组成；R2由1，4-哌嗪二乙磺酸倍半钠(PIPES缓冲液)、N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠(TOOS)、抗坏血酸氧化酶和TritonX-100组成；CAL为低密度脂蛋白胆固醇。性能参数：分析灵敏度：在600nm处，光径1cm时，测量1mmol/L的低密度脂蛋白胆固醇时，吸光度变化△Ammol/L≥0.05；准确性：相对偏差不大于10%；精密度：重复性CV≤5%，批间差R≤10%；线性范围：在0～12mmol/L范围，线性相关系数r≥0.9900，(0～1.2)mmol/L范围内，线性绝对偏差≤0.12mmol/L，(1.2～12)mmol/L范围内，线性相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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