载脂蛋白B(ApoB)定量测定试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400107号
产品名称
载脂蛋白B(ApoB)定量测定试剂盒(免疫比浊法)
型号规格
R1(单瓶)：18ml、30ml、48ml；R2(单瓶)：6ml、10ml、16ml；CAL：1ml
结构及组成
载脂蛋白B(ApoB)定量测定试剂盒(免疫比浊法)由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)和ApoB校准品(CAL)组成，R1由聚乙二醇6000(PEG6000)、氯化钠、聚氧乙烯月桂醚和牛血清白蛋白(BSA)组成；R2由三羟甲基氨基甲烷(Tris缓冲液)、聚乙二醇6000(PEG6000)和抗人ApoB多克隆抗体组成；CAL为ApoB抗原。性能参数：分析灵敏度：在340nm处，光径1cm时，测量1g/L的载脂蛋白B时，吸光度变化△Ag/L≥0.02；准确性：相对偏差不大于10%；精密度：重复性CV≤7%，批间差R≤10%；线性范围：在0.4～2.5g/L范围，线性相关系数r≥0.9900，(0.4～0.5)g/L范围内，线性绝对偏差≤0.05g/L，(0.5～2.5)g/L范围内，线性相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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