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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆固醇检测试剂盒(终点法)
总胆固醇检测试剂盒(终点法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400122号
注册证编号
南京澳林生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称
总胆固醇检测试剂盒(终点法)
管理类别
2
型号规格
20ml×1/60ml×1/80ml×1/60ml×5/80ml×4/20ml×4/60ml×12/80ml×10/200ml×6/500ml×6/1000ml×6//60ml×2 /R1:60ml×4 R2:60ml×2/R1:40ml×1 R2:20ml×1/ R1:40ml×2 R2:20ml×2/72T×1/100T×1/200T×2/300T×1/300T×2/300T×4/300T×9/400T×4/5000T×6/40ml×8 /40ml×7
结构及组成
总胆固醇检测试剂盒(终点法)由胆固醇酯酶(CE,≥1500U/L)、胆固醇氧化酶(CO,≥400U/L)、过氧化物酶(POD,≥3000U/L)、4-氨基安替比林(4-AAP)、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS)组成。基本参数:空白吸光度(光径1.0cm,波长520nm)≤0.1;分析灵敏度:在测量5.1mmol/L的被测物时,吸光度变化率应在0.16~0.66之间;线性范围:0~10.4mmol/L,r≥0.990;批内精密度:CV≤10%;批间差:R≤10%;准确度:相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.21
有效期至
2018.01.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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