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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >α-岩藻糖苷酶(AFU)检测试剂盒(速率法)
α-岩藻糖苷酶(AFU)检测试剂盒(速率法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400126号
注册证编号
南京澳林生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称
α-岩藻糖苷酶(AFU)检测试剂盒(速率法)
管理类别
2
型号规格
20ml×1/ 60ml×1/ 80ml×1/ 60ml×5/ 80ml×4/ 75ml×5/ 20ml×4/60ml×12/ 80ml×10/ 200ml×6/ 500ml×6/1000ml×6/ 60ml×2/72T×1/100T×1/200T×2/300T×1/300T×2/300T×4/300T×9/375T×4/400T×4/5000T×6/40ml×8/40ml×7
结构及组成
α-岩藻糖苷酶(AFU)检测试剂盒(速率法)由2-氯-4-硝基苯-a-岩藻糖苷酶、磷酸盐缓冲液(PH5.2±0.2)、稳定剂组成。基本参数：空白吸光度(光径1.0cm，波长405nm)≤0.10；空白吸光度变化率：△A/min＜0.01；分析灵敏度：在测量25.6U/L的被测物时，吸光度变化率应在0.002～0.06之间；线性范围：0～300U/L,r≥0.990；批内精密度：CV≤10%；批间差R≤10%；准确度：相对偏差≤10%。
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-岩藻糖苷酶的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.21
有效期至
2018.01.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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