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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆汁酸(TBA)检测试剂盒(循环酶法)
总胆汁酸(TBA)检测试剂盒(循环酶法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400133号
注册证编号
南京澳林生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称
总胆汁酸(TBA)检测试剂盒(循环酶法)
管理类别
2
型号规格
R1:15ml×1 R2:5ml×1/ R1:60ml×1R2:20ml×1/ R1:60ml×4 R2:20ml×4/ R1:60ml×4R2:70ml×1/ R1:80ml×3 R2:80ml×1/R1:60ml×9R2:60ml×3/ R1:90ml×7 R2:70ml×3/ R1:500ml×6R2:200ml×5/ R1:1000ml×6 R2:500ml×4/ R1:60ml×2R2:20ml×2/ 72T×1/100T×1/200T×2/300T×1/300T×2/300T×4/300T×9/400T×4/5000T×6/ R1:40ml×6R2:20ml×4/ R1:42ml×5 R2:35ml×2
结构及组成
总胆汁酸(TBA)检测试剂盒(循环酶法)由试剂1和试剂2组成，试剂1包括：硫代辅酶、Good’s缓冲液(pH9.2)；试剂2包括：3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD)、还原性辅酶(NADH)。基本参数：空白吸光度(光径1.0cm，波长410nm)≤0.50；空白吸光度变化率：△A/min＜0.04；分析灵敏度：在测量50μmol/L的被测物时，吸光度变化率应在0.01～0.31之间；线性范围 0~180μmol/L，r≥0.990；批内精密度 CV≤10%；批间差 R≤10%；准确度:相对偏差≤10%。
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.21
有效期至
2018.01.20
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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