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尿素检测试剂盒(酶联速率法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400139号
注册证编号
南京澳林生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称
尿素检测试剂盒(酶联速率法)
管理类别
2
型号规格
R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:60ml×1R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×9R2:70ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/ R1:500ml×6R2:250ml×3/ R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2R2:15ml×2/72T×1/100T×1/200T×2/300T×1/300T×2/300T×4/300T×9/400T×4/5000T×6
结构及组成
尿素检测试剂盒(酶联速率法)由试剂1和试剂2组成,试剂1包括:Tris缓冲液(PH7.8)、α-酮戊二酸、腺苷二磷酸(ADP)、脲酶(≥6KU/L)、谷氨酸脱氢酶(GLDH,≥1KU/L);试剂2包括:还原性辅酶Ⅰ(NADH,0.25mmol/L)。基本参数:空白吸光度(光径1.0cm,波长340nm)>1.0;空白吸光度变化率:△A/min<0.01;分析灵敏度:在测量17.9mmol/L的被测物时,吸光度变化率应在0.04~0.26之间;线性范围:0~50mmol/L ,r≥0.990;批内精密度:CV≤10%;批间差R≤10%;准确度:相对偏差≤10% 。
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿素(UREA)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.21
有效期至
2018.01.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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