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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)
尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400141号
注册证编号
南京澳林生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称
尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)
管理类别
2
型号规格
R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:60ml×1R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4R2:60ml×1 /R1:80ml×4 R2:80ml×1/ R1:60ml×9R2:70ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/ R1:60ml×2R2:15ml×2/72T×1/100T×1/200T×2/300T×1/300T×2/300T×4/300T×9/375T×4/400T×4/5000T×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/ R1:40ml×5 R2:25ml×2
结构及组成
尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)由试剂1和试剂2组成,试剂1包括:磷酸盐缓冲液(PH7.0,100mmol/L)、2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸(TBHBA,1mmol/L);试剂2包括:磷酸盐缓冲液(PH7.0,100mmol/L)、4-氨基安替比林(4-AAP,0.3mmol/L)、亚铁氰化钾(K4[Fe(CN)6] 10μmol/L)、过氧化物酶(≥2KU/L)、尿酸酶(≥30KU/L)。基本参数:线性范围 0~1190μmol/L,r≥0.990;空白吸光度(光径1.0cm,波长520nm)不大于0.10;批内精密度 CV≤10%;批间差 R≤10%;准确度:相对偏差≤10%;分析灵敏度:在测量324μmol/L的被测物时,吸光度之差△A应在0.01-0.20之间。
适用范围
用于体外定量测定人血清中尿酸(UA)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.21
有效期至
2018.01.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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