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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂盒(速率法)
丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂盒(速率法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400142号
注册证编号
南京澳林生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称
丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂盒(速率法)
管理类别
2
型号规格
R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:60ml×1R2:15ml×1/ R1:60ml×4 R2:15ml×4/ R1:60ml×4R2:60ml×1/ R1:80ml×4 R2:80ml×1/ R1:60ml×9R2:70ml×2/ R1:90ml×8 R2:90ml×2/ R1:500ml×6R2:250ml×3/ R1:1000ml×6 R2:500ml×3/ R1:60ml×2R2:15ml×2/ 72T×1/100T×1/200T×2/300T×1/300T×2/300T×4/300T×9/400T×4/5000T×6/ R1:40ml×6R2:15ml×4/ R1:40ml×5 R2:25ml×2
结构及组成
丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂盒(速率法)主要组成成份包括：乳酸脱氢酶 (≥ 6000U/L)、α-酮戊二酸(15mmol/L)、还原型辅酶I(0.18mmol/L)、L-丙氨酸(500mmol/L)。基本参数：空白吸光度(光径1.0cm，波长340nm)＞1.0；空白吸光度变化率：△A/min＜0.01；分析灵敏度：在测量90U/L的被测物时，吸光度变化率应在0.01～0.15之间；线性范围：0～500U/L ，r≥0.990；批内精密度：CV≤10%；批间差R≤10%；准确度：相对偏差≤10%。
适用范围
本试剂用于人血清中丙氨酸氨基转移酶活力的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.21
有效期至
2018.01.20
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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