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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >二氧化碳检测试剂盒(酶法)
二氧化碳检测试剂盒(酶法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400143号
注册证编号
南京澳林生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称
二氧化碳检测试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
20ml×1/60ml×1/80ml×1/60ml×5/80ml×4/20ml×4/60ml×12/80ml×10/200ml×6/500ml×6/1000ml×6/60ml×2/72T×1/100T×1/200T×2/300T×1/300T×2/300T×4/300T×9/400T×4/5000T×6/40ml×8/40ml×7
结构及组成
二氧化碳检测试剂盒(酶法)由磷酸烯醇式丙酮酸(PEP)、硫酸镁(MgSO4)、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)、苹果酸脱氢酶(MDH)、Tris缓冲液(pH8.0±0.15)、磷酸烯醇式丙酮酸羟化酶(PEPC)组成。基本参数:空白吸光度(光径1.0cm,波长405nm)≥0.7;空白吸光度变化率:△A/min<0.01;分析灵敏度:在测量30mmol/L的被测物时,吸光度变化率应在0.01~0.27之间;线性范围:0~40mmol/L,r≥0.990;批内精密度:CV≤10%;批间差:R≤10%;准确度:相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.21
有效期至
2018.01.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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